**章   機構(gòu)與人員

**條  企業(yè)法人代表是企業(yè)質(zhì)量管理的**責任人，對本企業(yè)發(fā)生的違法行為承擔領(lǐng)導責任，企業(yè)負責人是本企業(yè)質(zhì)量管理工作主要責任人，對本企業(yè)發(fā)生的違法行為承擔主要責任；企業(yè)質(zhì)量負責人和銷售人員是本企業(yè)質(zhì)量管理直接責任人，對本企業(yè)發(fā)生的違法行為承擔直接責任。

**條  企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人和銷售人員在原單位工作期間，無因濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守等原因發(fā)生過《藥品管理法》第76條以及第83條規(guī)定的情形。

第三條  企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。

第四條  企業(yè)質(zhì)量負責人應具有本科以上學歷和執(zhí)業(yè)藥師職稱，熟悉《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，并有3年以上從事體外診斷試劑經(jīng)營管理工作經(jīng)驗，能夠?qū)ζ髽I(yè)的經(jīng)營行為及產(chǎn)品質(zhì)量實施有效管理。

弗銳達醫(yī)療器械咨詢服務機構(gòu)

第五條　應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，企業(yè)質(zhì)量負責人能有效行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第六條　質(zhì)量管理人員不少于2人，其中1名為執(zhí)業(yè)藥師；1名為主管檢驗師，并具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷、從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

第七條　驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

第八條　質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應按照藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，接受崗前培訓，經(jīng)考試合格后方可上崗。　

第九條  企業(yè)質(zhì)量管理及銷售等人員不得在其他藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位兼職。

第十條  企業(yè)應加強對從業(yè)人員的培訓、監(jiān)督、考核和管理，并建立銷售人員管理檔案。

**章   設(shè)施與設(shè)備

第十一條　企業(yè)注冊地址、營業(yè)場所必須保持一致，注冊資金不少于300萬元人民幣。

第十二條  營業(yè)場所及倉庫不得設(shè)在**營房、居民住宅區(qū)等其他不適合體外診斷試劑經(jīng)營、儲存的場所，營業(yè)場所面積不得少于200平方米，倉庫面積不得少于300平方米。

第十三條  經(jīng)營場所及庫區(qū)周圍應衛(wèi)生整潔，無污染源；體外診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面、墻面應光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

第十四條　倉庫應設(shè)置冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不小于30立方米。

第十五條　倉庫應有以下設(shè)施和設(shè)備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備，須配有輕型貨架不少于80米；

（二）通風及避免陽光直射的設(shè)備；

（三）有效自動調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；

（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十六條　應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備，至少有一輛車載冷藏車，并配有運輸過程中實時監(jiān)測溫度的設(shè)施設(shè)備。

第十七條　具有符合要求的產(chǎn)品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量**保障等進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件、設(shè)施和環(huán)境。

第 十八條  應設(shè)有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的購進、儲存、運輸、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能**記錄企業(yè)經(jīng)營管理等方面的信 息；符合藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并符合當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）對企業(yè)產(chǎn)品進銷存、倉庫溫濕度監(jiān)測、銷售人員管理等遠程監(jiān)管的要求。

第十九條　應對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

第三章   制度與管理

**十條　企業(yè)應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)和相關(guān)文件，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，并有措施保證實施，其內(nèi)容包括：質(zhì)量受權(quán)人及質(zhì)量管理制度、職責、工作程序等。

（一） 質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；進口體外診斷 試劑質(zhì)量審核管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息 化管理。

（二）質(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術(shù)等崗位的職責。

（三）工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑確認及處理程序。

**十一條　企業(yè)應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

**十二條  申辦人取得體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)許可證后，應根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條的規(guī)定，在30日內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

**十三條  取得體外診斷試劑《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）的企業(yè)，其經(jīng)營范圍**體外診斷試劑。如經(jīng)營其他藥品或醫(yī)療器械，按無證經(jīng)營查處。

**十四條  本細則沒有涉及的相關(guān)要求按國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

**十五條  本細則由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。　　

**十六條  本細則自公布之日起執(zhí)行。